알츠하이머 치료제, 의문과 회의론 발견 "조용히 첫선을 보였습니다 > 정치

20여 년 만에 처음으로 알츠하이머 치료법이 개발되었는데, 규제당국이 4개월 전에 이를 승인했을 때, 그 출시는 가격과 얼마나 효과가 있는지에 대한 의문으로 인해 늦춰졌습니다.
The first new Alzheimer's treatment in more than 20 years was hailed as a breakthrough when regulators approved it more than four months ago, but its rollout has been slowed by questions about its price and how well it works.

몇몇 주요 의료기관들은 초기단계에 권장되는 바이오젠 아두헬름의 사용여부를 아직 결정하지 못하고 있습니다. 클리블랜드 클리닉과 보스턴의 매스 제너럴 브리검 같은 거물급 인사들은 당분간 이 문제를 넘겨줄 것이라고 말합니다.
Several major medical centers remain undecided on whether to use Biogen's Aduhelm, which is recommended for early stages of the disease. Big names like the Cleveland Clinic and Mass General Brigham in Boston say they'll pass on it for now.

한 신경과학적 관행은 매년 5만 달러 이상 오를 수 있는 이 약과 가격에 대한 우려를 언급하며 회사의 영업 사원의 사무실 출입을 금지하기도 했습니다.
One neurology practice has even banned the company's sales reps from its offices, citing concerns about the drug and its price, which can climb past $50,000 annually.

많은 의사들은 Aduhelm이 어떻게 작용하는지 그리고 무엇을 다루게 될 것인지에 대해 더 배워야 한다고 말합니다. 그것을 해결하는데 몇 달이 걸릴지도 모릅니다. 그럼에도 불구하고, 의문점은 남아있을 수 있습니다.
Many doctors say they need to learn more about how Aduhelm works and what will be covered before they decide whether to offer it. That might take several months to sort out. Even then, questions may linger.

미국 미즈호 증권사의 바이오젠 담당 분석가인 Salim Syed는 "이 약은 모든 사람들을 위한 것이 아닙니다.
"The drug won't be for everybody, even with access," said Salim Syed, an analyst who covers Biogen for Mizuho Securities USA.

사이드는 알츠하이머 초기 진단을 받은 사람들 중 약 10분의 1만이 만성적으로 아두헴을 복용하게 될 것이라고 추정합니다. 특히 규제당국이 바이오젠의 경쟁업체들로부터 유사한 치료법을 승인한다면 더욱 그렇습니다.
Syed estimates that only around one-tenth of the people diagnosed with early-stage Alzheimer's may wind up taking Aduhelm chronically, especially if regulators approve similar treatments from Biogen's competitors.

3분기 재무실적을 수요일 보고한 바이오젠은 6월 7일 허가된 이후 얼마나 많은 사람들이 이 약을 받았는지 밝히지 않고 있습니다. 한 회사 임원은 지난 달 바이오젠이 아두헴을 주입하는 약 50개 사이트를 인지하고 있다고 말했는데, 이는 규제당국이 이 약을 승인한 직후 준비될 것으로 예상했던 900개 사이트보다 훨씬 적은 수치입니다.
Biogen, which reports third-quarter financial results Wednesday, is not saying how many people have received the drug since it was approved on June 7. A company executive said last month that Biogen was aware of about 50 sites infusing Aduhelm, far fewer than the 900 the company had said it expected to be ready shortly after regulators approved the drug.

아두헴은 다른 알츠하이머 치료법이 다루지 않은 것을 하겠다고 약속하는 신약 중 첫 번째 약입니다: 치명적인 뇌 파괴 질환의 진행을 단지 증상만 관리하는 것이 아니라 늦추는 것입니다.
Aduhelm is the first in a line of new drugs that promise to do what no other Alzheimer's treatment has managed: slow the progress of the fatal brain-destroying disease instead of just managing its symptoms.

"그것은 신선한 공기를 마시는 것과 같습니다,"라고 이 약을 처방하고 있는 로드아일랜드 신경과 의사이자 바이오젠 컨설턴트인 스티븐 살로웨이 박사가 말했습니다. 알츠하이머를 앓고 있는 사람들은 "무엇이 다가올지 알고 있고, 그들은 더 온화한 단계에 머물기 위해 그들이 할 수 있는 모든 것을 하기를 원한다"고 말합니다.
"It's like a breath of fresh air," said Dr. Stephen Salloway, a Rhode Island neurologist and Biogen consultant who is prescribing the drug. People with Alzheimer's "know what's coming, and they want to do whatever they can to stay in the milder stage."

미국 식품의약국은 아두헴의 독립 고문들의 반대에도 불구하고 승인했고, 그들 중 몇몇은 사임했습니다. 그 기관은 나중에 그 약이 가벼운 증상이나 알츠하이머 초기 단계의 환자들에게 적합하다고 말했습니다.
The U.S. Food and Drug Administration approved Aduhelm despite objections from its own independent advisers, several of whom resigned. The agency later said the drug was appropriate for patients with mild symptoms or early-stage Alzheimer's.

Aduhelm은 알츠하이머 병에 영향을 미치는 것으로 생각되는 뇌 플라크를 제거하며, 규제 당국은 이 약이 환자에게 도움이 될 수 있다는 연구 결과를 바탕으로 이 같은 결정을 내렸습니다.
Aduhelm clears brain plaque thought to play a role in Alzheimer's disease, and regulators made the call based on study results showing the drug seemed likely to benefit patients.

일본 아이사이사와 함께 아두헴을 개발한 바이오젠은 실망스러운 결과로 인해 이 약에 대한 두 가지 연구를 중단했습니다. 나중에 그것은 추가 분석이 그 치료가 더 높은 용량에서 효과적이라는 것을 보여주었다고 말했습니다.
Biogen, which developed Aduhelm with Japan's Eisai Co., had halted two studies on the drug due to disappointing results. It later said further analysis showed the treatment was effective at higher doses.

FDA는 바이오젠에 대한 후속 연구를 요구하고 있습니다.
The FDA is requiring Biogen to conduct a follow-up study.

지금까지 제출된 바이오젠 연구는 의사들이 평소 약물에 대해 가지고 있던 것만큼 많은 통찰력을 주지 못합니다.라고 달라스에 있는 UT 사우스웨스턴 메디컬 센터의 신경과 전문의 브렌던 켈리 박사는 말했습니다. 전문가들은 여전히 아두헴을 검토하고 있습니다.
The research Biogen submitted so far doesn't give doctors as much insight as they would normally have into a drug, said Dr. Brendan Kelley, a neurologist at UT Southwestern Medical Center in Dallas. Its experts are still reviewing Aduhelm.

"바이오젠은 예비 데이터를 가지고 FDA에 갔기 때문에 탐색 방법을 아는 것이 매우 어렵습니다."라고 그가 말했습니다. 더 완전한 연구는 의사들에게 이 약이 더 많은 환자 집단에서 어떻게 작용할지에 대한 더 나은 아이디어를 줄 수 있을 것이라고 켈리는 말했습니다.
"Biogen went to the FDA with preliminary data, so it makes it really challenging to know how to navigate," he said. More complete research would give doctors a better idea for how the drug will work in a broader patient population, Kelley said.

비용도 문제입니다.
Cost is another concern.

Aduhelm에 바이오젠의 가격 표시 사무실 문에는 신경학 센터, 워싱턴,D.C.-area 연습 경기 방식에 따라“과 비양심적 무책임한,” 있다.그 신호 또한 Aduhelm에 약“의심스러운 효과의”과 바이오젠 판매는 그들이 더 이상 센터의 사무실에서 환영 받습니다 있잖아요 말해 참조하십시오.
Biogen's pricing for Aduhelm is "irresponsible and unconscionable," according to signs posted on office doors for The Neurology Center, a Washington, D.C.-area practice. The signs also refer to Aduhelm as a medication "of dubious effectiveness" and tell Biogen sales reps they are no longer welcomed in the center's offices.

"의사로서 우리는 바이오젠의 행동에 대해 목소리를 높이고 항의해야 한다고 느낍니다."라고 표지판 중 하나가 적혀 있습니다.
"As physicians we feel compelled to speak out and protest BIOGEN's actions," one of the signs reads.

신경학 센터의 웬디 반 포센 대표는 표지판이 7월에 올라갔다고 말했지만, 그녀는 왜 게시되었는지에 대해서는 자세한 설명을 피했습니다.
Neurology Center CEO Wendy Van Fossen said the signs went up in July, but she declined to elaborate on why they were posted.

바이오젠의 한 대변인은 이메일을 통해 일부 센터들이 이 약물에 대한 접근을 거부하고 있어 실망스럽다고 말했습니다.
A Biogen spokeswoman said in an email that it was disappointing that some centers are denying access to the drug.

Aduhelm의 효과에 대해, 회사 데이터에 따르면 플라그 제거는 "임상의 이익을 합리적으로 예측할 수 있습니다"라고 바이오젠 최고 의료 책임자인 Maha Radhakrishnan 박사는 말했습니다. 그녀는 규제 당국이 3천 명 이상의 환자들로부터 얻은 데이터를 검토했으며, 두 번의 후기 연구와 이전 연구를 집계했다고 말했습니다.
As for Aduhelm's effectiveness, company data shows that plaque removal "is reasonably likely to predict a clinical benefit," said Biogen Chief Medical Officer Dr. Maha Radhakrishnan. She said regulators reviewed data from more than 3,000 patients, counting two late-stage studies and earlier research.

의사들은 또한 아듀헴을 복용하는 환자들이 약물의 경과를 관찰하는 데 필요한 정기적인 뇌 스캔을 받을 수 있을지 걱정하고 있습니다.
Doctors also are worried about whether patients taking Aduhelm will be able to get the regular brain scans needed to monitor their progress on the drug.

의료 접근에 대한 문제는 임상 연구에서 탐구되지 않았으며, 이는 일반적으로 더 젊고 더 건강한 환자들도 포함되었습니다. Cedars-Sinai 기억 및 노화 프로그램의 책임자인 Zaldy Tan 박사는 지적했습니다.
Issues with care access weren't explored in the clinical research, which also involved patients who were generally younger and healthier than those in the broader population, noted Dr. Zaldy Tan, director of the Cedars-Sinai memory and aging program.

로스엔젤레스 보건 시스템은 여전히 아듀헴을 평가하고 있습니다. 전문가 위원회는 어떤 의사들이 그 약을 처방할 것인지, 그리고 환자들이 어지럼증이나 두통이 생기는지 감시하는 방법과 같은 것들을 고려하고 있습니다. 뇌출혈은 또 다른 잠재적인 부작용입니다.
The Los Angeles health system is still evaluating Aduhelm. Its committee of experts is considering things like which doctors will prescribe the drug and how to ensure patients are monitored for problems like dizziness or if headaches develop. Bleeding in the brain is another potential side effect.

"안전과 접근은 우선시되어야 할 실질적인 문제입니다."라고 Tan은 말했습니다.
"Safety and access are real issues that need to be prioritized," Tan said.

아두헬름은 또한 다른 알츠하이머 치료법보다 의사들 사이의 더 깊은 수준의 협응을 필요로 한다고 Radhakrishnan은 지적했습니다.
Aduhelm also requires a deeper level of coordination among doctors than other Alzheimer's treatments, noted Radhakrishnan.

처방하는 의사는 신경과 의사, 방사선 전문의, 간호사와 함께 환자를 진단하고 뇌에 플라크가 있는지 확인하고 치료를 시작하고 모니터링해야 합니다.
Prescribing doctors have to work with neurologists, radiologists and nurse practitioners to diagnose patients, confirm the presence of plaque in the brain, get them started on the treatment and then monitor them.

"이 모든 것은 진행 중인 일입니다."라고 라드하크리쉬난은 말했습니다.
"All of this is work in progress," Radhakrishnan said.

보험 적용에 대한 불확실성이 또 다른 걸림돌입니다.
Uncertainty about insurance coverage is another holdup.

일부 보험사는 보험혜택을 받지 않기로 결정했습니다. 주요 메디케어 어드밴티지 보험사 Humana를 포함한 다른 보험사들도 아직 결정을 내리지 못했지만 그 동안 사례별로 보험금을 검토하고 있습니다.
Some insurers have decided not to cover the drug. Others, including the major Medicare Advantage insurer Humana, haven't made a decision yet but are reviewing claims case by case in the meantime.

연방 메디케어 프로그램은 내년 봄까지 국가 의료 보장 범위를 결정하여 약물의 취급 방식을 정할 예정입니다.
The federal Medicare program is expected to make a national coverage determination by next spring that will lay out how it handles the drug.

바이오젠 임원들은 최근 메디케어 결정을 포함하여, 이 약을 제공할 대부분의 사이트들이 보상을 명확히 하기 위해 기다리고 있다고 말했습니다.
Biogen executives said recently they think most sites that will offer the drug are waiting for clarity on reimbursement, including that Medicare decision.

메디케어의 결정은 Cedars-Sinai 전문가들에게는 큰 의미가 있습니다. Tan은 메디케어 결정이 더 많은 환자들에게 문의하기 전에 결정을 내려야 한다는 것을 알고 있다고 말했습니다.
Medicare's determination looms large for the Cedars-Sinai experts. Tan said they know they should reach a decision before the Medicare decision prompts more patient inquiries.

의사들도 아두헴을 평가하는 것만은 아니라는 것을 깨닫고 있다고 그는 말했습니다. 그들은 또한 FDA 승인을 받을 수 있는 유사한 치료법을 어떻게 다룰지에 대해서도 생각하고 있습니다.
He said doctors also realize they aren't just evaluating Aduhelm: They're also thinking about how to handle similar treatments that could get FDA approval.

"우리는 우리가 제대로 하고 있는지 확인하고 싶습니다."라고 탠은 말했습니다.
"We want to make sure we get it right," Tan said.

출처 : VOANews