실험적인 알츠하이머 약물이 인지 저하를 늦추는데 성공했다고 합니다. > IT/과학

에이사이와 바이오젠이 개발한 실험적인 알츠하이머 약물은 질병의 초기 단계에서 환자에 대한 대규모 실험에서 인지 및 기능 저하를 크게 둔화시켰다고 화요일에 회사들이 말했습니다.
An experimental Alzheimer's drug developed by Eisai and Biogen significantly slowed cognitive and functional decline in a large trial of patients in the early stages of the disease, the companies said Tuesday.

주사된 약물인 Lecanemab은 위약에 비해 뇌를 낭비하는 질병의 진행을 27% 늦추었고, 연구의 주요 목표를 달성했으며 효과적인 치료를 간절히 원하는 기업과 잠재적으로 환자 및 가족에게 명백한 승리를 제공했습니다.
The injected drug, lecanemab, slowed progress of the brain-wasting disease by 27% compared with a placebo, meeting the study's main goal and offering an apparent win for the companies and potentially for patients and their families desperate for an effective treatment.

Eisai는 1,800명의 환자 실험의 결과는 초기 알츠하이머를 앓고 있는 사람들의 뇌에서 아밀로이드 베타라고 불리는 단백질의 끈적끈적한 침전물을 제거하면 쇠약해지는 질병의 진행을 지연시킬 수 있다는 오랜 이론을 증명한다고 말했습니다.
Eisai said the results from the 1,800-patient trial prove the longstanding theory that removal of sticky deposits of a protein called amyloid beta from the brains of people with early Alzheimer's can delay advance of the debilitating disease.

"그것은 큰 효과는 아니지만 긍정적인 효과입니다," 라고 미네소타주 로체스터에 있는 마요 클리닉 알츠하이머병 연구 센터의 로널드 피터슨 소장이 말했고, 그 결과는 알츠하이머 연구에 매우 중요하다고 덧붙였습니다.
"It's not a huge effect, but it's a positive effect," said Ronald Petersen, director of the Mayo Clinic Alzheimer’s Disease Research Center in Rochester, Minnesota, adding that the results were extremely important for Alzheimer's research.

"이것은 아밀로이드를 치료하는 것이 올바른 방향으로 가는 단계라는 것을 의미합니다," 라고 그가 말했습니다.
"This means that treating amyloid is a step in the right direction," he said.

결과는 "승리"로 간주됩니다.
Results considered a "win"

미즈호 증권의 살림 세드 등 월가 분석가들은 레카네맵이 하락률을 약 25% 늦추면 결과가 "승리"로 간주될 것이며, 이 소식에 양사의 주가가 뛸 수 있다고 말했습니다.
Wall Street analysts, such as Salim Syed at Mizuho Securities, have said the results would be considered a "win" if lecanemab slowed the rate of decline by about 25%, and that shares of both companies could jump on the news.

바이오젠과 아이사이 주가는 주춤했지만, 역시 알츠하이머 약을 개발 중인 엘리 릴리 주가는 시간외 거래에서 6.7% 올랐습니다.
Shares of Biogen and Eisai were halted, but shares of Eli Lilly, which is also developing an Alzheimer's drug, were up 6.7% in after-hours trading.

Lecanemab은 회사의 이전 약물 Aduhelm과 마찬가지로 아밀로이드 침전물을 제거하기 위해 설계된 항체입니다. 아두헬름과는 달리, 르카네맙은 아직 뭉치지 않은 아밀로이드 형태를 목표로 합니다.
Lecanemab, like the companies' previous drug Aduhelm, is an antibody designed to remove those amyloid deposits. Unlike Aduhelm, lecanemab targets forms of amyloid that have not yet clumped together.

소위 아밀로이드 가설은 일부 과학자들에 의해 도전 받아왔는데, 특히 미국 식품의약국이 인지 저하를 늦추는 데 도움이 되었다는 증거보다는 플라크 제거 능력을 바탕으로 2021년에 논란이 된 아두헬름의 승인을 받은 이후 더욱 그렇습니다. 이 결정은 FDA의 외부 전문가 패널이 승인에 반대하도록 조언한 후에 나왔습니다.
The so-called amyloid hypothesis has been challenged by some scientists, particularly after the U.S. Food and Drug Administration's controversial approval of Aduhelm in 2021 based on its plaque-clearing ability rather than proof that it helped slow cognitive decline. The decision came after the FDA's own panel of outside experts had advised against approval.

아두헬름은 업계에서 주목받는 실패의 긴 목록 이후 20년 만에 승인된 첫 번째 알츠하이머 신약입니다.
Aduhelm was the first new Alzheimer's drug approved in 20 years after a long list of high-profile failures for the industry.

50-50 파트너십의 레카네맙 프로그램의 리더인 Eisai는 Aduhelm과 동일한 가속화된 경로로 FDA 승인을 요청하고 있으며, 1월 초에 결정이 날 것으로 예상됩니다. 하지만 화요일에, 일본의 제약회사는 전통적인 FDA 검토를 위해 레카네맵을 제출하기 위해 새로운 효능 결과를 사용할 것이라고 말했습니다.
Eisai, leader of the 50-50 partnership's lecanemab program, is seeking FDA approval under the same accelerated pathway as Aduhelm, with a decision expected in early January. But on Tuesday, the Japanese drugmaker said it would use the new efficacy results to submit lecanemab for traditional FDA review.

이 회사는 3월 31일에 끝나는 현재 회계연도 동안 일본과 유럽에서도 승인을 받을 것이라고 말했습니다.
The company said it will also seek authorization in Japan and Europe during its current fiscal year, ending March 31.

임상 3상 시험은 기억, 방향, 판단 및 문제 해결 및 개인 관리와 같은 영역에서 환자의 치매의 심각도를 정량화하는 데 사용되는 수치 척도인 CDR-SB(Clinical Decimage Rating-Sum of Box)를 기반으로 약물의 인지 및 기능 저하를 감소시키는 능력을 평가했습니다.
The Phase III trial evaluated the drug's ability to reduce cognitive and functional decline based on the Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB), a numerical scale used to quantify the severity of dementia in patients in areas such as memory, orientation, judgment and problem-solving and personal care.

뇌가 붓습니다
Brain swelling

항아밀로이드 치료와 관련된 뇌 부종 부작용인 ARIA-E의 비율은 레카네맙 그룹에서 12.5%였으며, 플라시보 그룹은 1.7%였습니다.
The rate of ARIA-E, a brain swelling side effect associated with anti-amyloid treatments, was 12.5% in the lecanemab group, versus 1.7% in the placebo group.

부작용이 이미징에서 나타났지만, 이러한 사례 중 많은 것은 증상이 나타나지 않았다고 회사들은 말했습니다. 그들은 레카네맙 그룹의 2.8%에서 증상적 뇌 부종이 관찰되었고 플라시보 그룹의 어떤 것도 관찰되지 않았다고 말했습니다.
While the side effect showed up on imaging, many of these cases were not symptomatic, the companies said. Symptomatic brain swelling was seen in 2.8% of those in the lecanemab group and none of the placebo group, they said.

실험은 또한 레카네맙 그룹에서 17%, 플라시보 그룹에서 8.7%의 비율로 발생한 뇌의 미세 출혈 비율을 추적했습니다.
The trial also tracked the rate of micro hemorrhages in the brain, which occurred at a rate of 17% in the lecanemab group, and 8.7% in the placebo group.

두 질환의 총 발병률은 레카네맙 그룹에서 21.3%, 플라시보 그룹에서 9.3%로 예상 범위 내에 떨어졌다고 업체들은 말했습니다.
The total incidence of both conditions was 21.3% in the lecanemab group and 9.3% in the placebo group, rates that fell within an expected range, the companies said.

Petersen은 부작용이 있지만 Aduhelm에 비해 훨씬 적으며 "확실히 참을 수 있다"고 말했습니다.
Petersen said the side effect was present, but much less than with Aduhelm, and "certainly tolerable."

아두헬름의 승인은 알츠하이머 환자들에게는 드문 밝은 장소였지만, 비평가들은 아밀로이드 표적 약물이 그 비용을 들일 가치가 있다는 더 많은 증거를 요구했습니다.
Aduhelm's approval was a rare bright spot for Alzheimer's patients, but critics have called for more evidence that amyloid-targeting drugs are worth the cost.

Aduhelm에 대한 일부 지불자들의 논란과 부담으로 인해 바이오젠은 초기 56,000달러에서 연간 28,000달러로 약값을 낮추었습니다.
The controversy and reluctance by some payers to cover Aduhelm led Biogen to slash the drug's price to $28,000 per year from an initial $56,000.

그러나 미국 정부의 65세 이상 노인 보건 계획인 메디케어는 올해 환자들이 유효한 임상시험에 등록해야만 아두헬름에 대한 비용을 지불할 것이라고 말했고, 이로 인해 약의 사용이 급격히 감소했습니다. 알츠하이머는 노화의 질병이기 때문에, 그 약을 받을 수 있는 환자의 약 85%가 정부 계획의 적용을 받습니다.
But Medicare, the U.S. government health plan for people 65 and older, this year said it would only pay for Aduhelm if patients were enrolled in a valid clinical trial, which sharply curtailed the medication's use. Since Alzheimer's is a disease of aging, an estimated 85% of patients eligible for the drug are covered by the government plan.

알츠하이머 협회에 따르면 알츠하이머를 앓고 있는 미국인의 수는 현재 6백만 명 이상에서 2050년까지 약 1천 3백만 명으로 증가할 것으로 예상됩니다. 알츠하이머병 인터내셔널에 따르면, 세계적으로, 효과적인 치료 없이 2050년까지 그 수치는 1억 3천 9백만 명으로 증가할 수 있습니다.
The number of Americans living with Alzheimer's is expected to rise to about 13 million by 2050 from more than 6 million currently, according to the Alzheimer's Association. Globally, that figure could rise to 139 million by 2050 without an effective treatment, according to Alzheimer's Disease International.

출처 : VOANews